31日，已在国内推广实施14年之久的医疗器械监管条例迎来“大修”，国家食药监总局于2014年3月31日正式颁布修订条例，于今年6月1日起正式实施。该监管条例的修订，是“建立最严格的覆盖全过程”监管制度过程中的重要一步。具体内容上，不仅在“上市前”监管中，重点监管高风险产品，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。
